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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南（試行）的通知
2024-01-08
發(fā)布者： 國家藥品監(jiān)督管理局
1月5日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，印發(fā)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺檢查指南（試行）》（以下簡稱《檢查指南》）。通知明確了常規(guī)檢查重點考慮因素3項、有因檢查重點考慮因素7項以及檢查方式、檢查地點等事項。《檢查指南》列出40項檢查要點以及其對應(yīng)的檢查內(nèi)容。
根據(jù)通知內(nèi)容，對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺），常規(guī)檢查重點考慮因素包括：首次開展第三方平臺業(yè)務(wù)的；開展第三方平臺業(yè)務(wù)無藥品流通專業(yè)背景的；第三方平臺經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。有因檢查重點考慮因素包括：網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風(fēng)險的；未能及時識別、發(fā)現(xiàn)、制止、報告相關(guān)風(fēng)險的；未嚴(yán)格審核管理平臺內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動的；既往多次檢查不符合要求的；管理體系與關(guān)鍵崗位負責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的；未及時整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項的；藥品監(jiān)管部門認為需要開展檢查的其他情況。
《檢查指南》內(nèi)容涵蓋備案與資質(zhì)審查、體系建設(shè)、經(jīng)營管理、平臺內(nèi)處方藥銷售（僅開展B2B業(yè)務(wù)的平臺除外）、平臺內(nèi)信息展示、平臺風(fēng)險管理六個方面，列出40項檢查要點以及其對應(yīng)的檢查內(nèi)容。例如，平臺內(nèi)處方藥銷售方面，督促入駐商家采取有效措施避免處方重復(fù)使用，要查看平臺是否建立避免處方重復(fù)使用的相關(guān)措施，是否有對商家處方重復(fù)使用情況的檢查記錄。
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